UPDATE: Conferinţă de presă: “SILGARD”, UN VACCIN CONTROVERSAT

În loc să rezolve criza asistenţei medicale din România, Ministerul Sănătăţii promovează o campanie de vaccinare a fetelor de 11-12 ani cu Silgard (Gardasil în variantă americană), vaccin destinat prevenirii cancerului de col produs de virusul papilomatos uman (HPV).
Punerea pe acelaşi plan a vaccinurilor care previn bolile copilăriei cu un vaccin ce se presupune că ar preveni o boală care apare doar după începerea vieţii sexuale (mai ales în condiţii de libertinaj), denotă o grabă nejustificată, de neînţeles pentru cei preocupaţi cu adevărat de soarta copiilor noştri, cu atât mai mult cu cât nu au fost comunicate şi informaţiile privitoare la efectele nocive.
De aceea, Asociaţia „Christiana”, Asociaţia „Pro Vita”, Asociaţia „Sfintii Martiri Brancoveni” şi Asociaţia „Rost”” organizează marţi, 25 noiembrie, la ora 17, la biserica Sfânta Treime din incinta Spitalului Clinic de Urgenţă pentru copii „Grigore Alexandrescu”, bd. Iancu de Hunedoara 30-32, o conferinţă de presă a prof. univ. dr. Pavel Chirilă cu privire la efectele controversate ale vaccinului „Silgard”.

Persoane de contact:
Andreea Băndoiu, tel. 0788.436.195
Rafael Udrişte, tel. 0748.034.951

UPDATE (pentru presă, în special):

a. Cobaii Europei

b. Prof. Univ. Dr. Pavel Chirilă despre Gardasil (Iaşi, 17 noiembrie)

c. Câteva informaţii care se referă la procedura de autorizare de punere pe piaţă a acestui produs în Uniunea Europeană, culese de pe site-ul EMEA (Agenţia Europeană a Medicamentului - http://www.emea.europa.eu) şi de pe site-ul ANM (Agenţia Naţională a Medicamentului din România - www.anm.ro )

1. A fost autorizat de punere pe piaţă în UE pe 20 Sept. 2006 sub numele de Gardasil şi/sau Silgard (vezi http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/register/alfregister.htm pentru vizualizarea tuturor formelor farmaceutice autorizate în UE şi http://www.anm.ro/DATABASE/nomenclator/anm_list.asps_den_com=silgard&s_dci=&s_firm_ţar_d=&s_formă_farm=&s_cod_atc=&s_cim=&anmPageSize pentru vizualizarea nomenclatorului produselor farmaceutice de uz uman de pe site-ul ANM România)

2. Raportul European Public de Evaluare (EPAR: European Public Assessment Report) explică modul în care Comitetul EMEA pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP: Committee for Human Medicinal Products) a evaluat studiile clinice efectuate în vederea emiterii recomandărilor pentu autorizarea de punere pe piaţă (ataşat în limbă romană).

3. De la data autorizării până în prezent au survenit un număr de 6 modificări majore la condiţiile de acordare a autorizaţiei de punere pe piaţă (aşa numitele variaţii tip II) materializate în modificarea caracteristicilor produsului (RCP) şi a prospectului, ultima dintre ele fiind aprobată de EMEA în data de 31.10.2008. Ataşez decizia Comisiei Europene (C(2008)6653 of 31/10/2008) pentru această ultima modificare şi anexele la APP modificate în consecinţă (RCP şi prospect) în limbă romană.

4. Un overview în lb. engleză ale modificărilor care au survenit la termenii acordării autorizaţiei de punere pe piaţă până la data de 15.09.2008 este disponibil în lb. engleză (Paşi procedurali după autorizare - ataşat), împreună cu rapoartele de evaluare ale principalelor modificări ale RCP-ului şi prospectului (Assessment Report - ataşat).

5. În data de 24 Ian 2008 EMEA a publicat prima declaraţie oficială referitoare la siguranţă produsului, pe care ANM - conform responsabilităţilor care îi revin - a tradus-o şi a postat-o pe site (ataşat), în care se specifică raportarea a 2 decese în UE, pentru care însă nu s-a dovedit o relaţie de cauzalitate cu Gardasil.

Ataşamente aici.